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Abbott的BinaxNow™快速抗原自检接收FDA紧急使用授权无症状,柜台,非处方,多测试使用
- FDA紧急使用授权允许无症状,非处方,对有或没有症状的人的反击自我使用
- Binaxnow Covid-19自检与自从8月2020年8月以来使用的专业用途测试相同,带来了最多研究的和广泛使用的快速抗原测试,以全国各地的零售货架
- Binaxnow自检将在全国范围内,大量的主要食品,毒品和大规模商人零售商全国各国,并将价格合理,类似于常见的柜台(OTC)测试
- 与疫苗一起,无症状的序列检测将有助于在人们聚集的日常环境中恢复安全感
- 无症状多测试授权也适用于Binaxnow专业用途测试

阿贝特公园,生病了。3月31日,2021年3月31日/Prnewswire./ - Abbott(纽约证券交易所代码:ABT)今天宣布它已收到美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于柜台,非处方,无症状BinaxNow™Covid-19 AG自检用于检测Covid-19感染。这种新迹象允许在没有处方的情况下具有或没有症状的人可以访问此测试。雅培将在未来几周内开始运送到主要食品,毒品和群众销售人员零售商,并期望通过他们的一些在线商店网站提供测试。

在进行Abbott Binaxnow™Covid-19自检之前,母亲使用浅鼻拭子擦拭她儿子的鼻孔。该测试将在主要的美国零售商处于柜台上方提供,不需要处方。(Prnewsfoto / Abbott)

The test can be used on children as young as two years old when samples are collected by an adult and for all people aged 15 years or older, bringing the country's most extensively studied and widely used rapid antigen test to nearly everyone in the U.S. The test will come in a two-count box to meet serial (frequent) testing requirements.

使用测试将简单,即使对于从未测试过自己的人。人们只需要进行微创鼻拭子(不是深鼻咽拭子),并且所有需要进行测试所需的材料(拭子,测试卡和试剂溶液)将进入盒子。

“我们现在已经完成了我们在推出Binaxnow时所做的事情,这是为他们可以在手头上进行准确,价格合理的,并易于获得的测试,他们是否想要经常或在某些情况下进行测试,“ 说罗伯特B.福特雅培总统兼首席执行官。“与疫苗一起,Binaxnow自我测试将帮助美国人回到做他们想要的事情,并需要做的事情 - 就像去上班和学校或看到朋友和家人 - 更有信心。”

Abbott在全国范围内推出了Binaxnow专业测试2020年8月并在其新的美国制造工厂扩大生产,每月生产5000万个测试。The U.S. Department of Health and Human Services (HHS) purchased the company's first 150 million tests, sending them to K-12 schools, nursing homes, historically black colleges and universities and underserved communities, where they remain in use today and serve as a powerful tool to help prevent the virus from spreading. Since its approval, BinaxNOW has also been used by workplaces, K-12 schools and universities and other organizations throughout the country.

binaxnow自检是与之相同的技术现有的BinaxNow测试从那以后可用2020年8月但是由FDA表明进行串行无症状测试,这意味着人们应该经常测试自己。

用Binaxnow进行串行(频繁)测试的优点
串行测试使人们可以在最重要的情况下了解他们的感染状态。由于快速抗原测试较便宜,人们可以以更大的规律性地测试,这对那些可能担心他们最近暴露或可能在近距离的大型活动的人来说很重要。

当与疫苗和其他公共卫生预防措施相结合时,串行测试可以恢复安全感,让美国人回到庆祝生活的大型里程碑或日常时刻,如婚礼,生日和毕业方,旅行,与朋友共进晚餐,以及无数其他曾经被视为理所当然的珍惜的时刻。

在短短15分钟的结果中,Binaxnow自我测试让人们立即测试阳性,以便他们没有感染其他人,而不是在实验室或在家庭测试中退出的日子。被证明,Binaxnow是高质量的,投诉率为1.5亿人的专业测试分配给HHS 0.0034%3月24日。这是每29,511次测试中的1个,肯定雅培几十年的传染病检测和致力于研究其产品的现实绩效。

雅培为超越Covid-19测试带来大规模的规模和经验
Abbott的制造规模和现有的与全国最大的食品,药物和大规模商品零售商的零售分销合作伙伴由任何快速测试制造商无与伦比的。Abbott期望Binaxnow自检价格合理 - 类似于常见的OTC测试 - 使美国人对美国人来说更加接近,可负担得起,无论是定期还是为生命的重要时刻进行测试。

数字已验证结果在许多设置中仍然很重要
Abbott在快速测试中的早期创新仍然是重要的,特别是对于需要在返回工作,学校,旅行和聚集的生活环境之前需要显示负面covid-19测试的数字验证证明的人。

作为该授权的一部分,Binaxnow Covid-19AG卡专业使用测试将不再需要处方,这意味着国家,工作场所,学校和其他组织不再需要通过医疗提供者在进行测试之前通过医疗提供者创造处方。对于使用BinaxNow的专业用途版本的聚集环境,仍然需要CLIA证书。

Abbott继续部署其纳米卡系统这样个人就可以获得数字验证的测试结果。用户可以下载Navica应用程序,在启用Navica的测试站点上拍摄BinaxNow主题测试或Binaxnow专业用途测试,并通过加密的Navica Pass显示负面结果。该解决方案支持组织 - 例如雇主,K-12学校,大学,体育和娱乐场所以及护理家庭 - 为其测试解决方案提供所有权,并对谁进入其设施的知识决定。

Binaxnow在现场的表现
今天,Binaxnow表现出来整体表现84.6%的阳性协议(敏感度)和98.5%的持续达到98.5%的负协议(特异性)在所有CT计数中七天或多或少症状后症状发作。在我们的研究中,它进一步显示了七天或更少症状症状发作的95.6%的阳性协议(敏感性)的性能,CT计数为33或更低。

CT计数是PCR仪器必须循环通过以扩增足够的SARS COV-2病毒的遗传物质的次数,以便可检测到。存在的病毒量越大(病毒载荷),检测病毒所需的次数越少。

在最近的一项研究中发表由Pilarowski等。在同行评审期刊中临床传染病,研究人员加利福尼亚州在所有年龄段的社区的社区环境中评估了Binaxnow,没有症状。它们对Binaxnow的高敏感性和特异性展现出高度敏感性和特异性,包括无症状人和儿童。在测试前7天的102人中有症状或症状发作的102人中,CT截止值30的敏感性为100%,特异性为98.9%。由于CT计数增加至35(因此反映病毒载量较少)性能在所有年龄段的无症状人物中保持高,敏感性97.5%和99.7%的特异性。

作为其紧急使用自检授权的一部分,Abbott致力于完成后授权后的研究,以确定没有症状的人们的串行测试性能。

关于BinaxNow™Covid-19AG卡自检卡
binaxnow covid-19AG卡自检是侧向流动免疫测定,用于定性检测来自SARS-COV-2的核衣壳蛋白抗原。该测试被授权与自收集观察到的直接前前鼻(NARES)的鼻子(NARES)拭子样本从两年或以上的个体的个体或成人收集的鼻拭子样本有或没有症状或其他流行病学原因怀疑Covid-19感染,在测试中至少3天测试两次,在测试之间至少36小时。

测试消极并继续体验Covid的症状的个人应该从医疗保健提供者寻求跟进护理。测试积极的个人应采取预防措施,隔离和寻求医疗保健提供者的后续处理。Binaxnow Covid-19AG卡自检仅用于食品和药物管理局的紧急使用授权。

关于雅培
Abbott是一个全球医疗保健领导者,帮助人们更充分地生活在生活中的所有阶段。我们的生命变化技术组合跨越医疗保健的频谱,具有诊断,医疗设备,营养和品牌通用药物的领先企业和产品。我们的109,000名同事为160多个国家提供人员。

与我们联系www.abbott.com.,在linkedin atwww.linkedin.com/company/abbott-/,在Facebook上www.facebook.com/abbott.在Twitter上@abbottnews。

BinaxNow™Covid-19抗原自检是侧向流动免疫测定,用于从有或没有症状或其他流行病学原因的个体的SARS-COV-2定性检测核衣壳蛋白抗原的定性检测,以便在三次上测试两次时可怀疑Covid-19感染在测试之间至少36小时的天数。该测试有权用于非处方家庭使用,与自收集的直接前鼻(NARES)拭子样本来自15岁或以上的个体或成人收集的人来自两年或以上的个体的母体牌拭子样本。

binaxnow covid-19ag 2ck是一种横向流动免疫测定,用于定性检测来自Covid-19症状的直接前鼻腔(NARES)棉状体样品中的SARS-COV-2的核衣壳蛋白抗原的定性检测来自Covid-19对症个体的三次以上三天内测试的两次在症状发作的前七天内测试之间至少36小时。

该测试被授权用于来自个体的直接前鼻(NARES)拭子样本,没有症状或其他流行病学原因可怀疑Covid-19,在测试中至少36小时的测试中测试两次。测试仅限于1988年(CLIA)的临床实验室改进修正案下认证的实验室,42℃。§263A,符合执行中等,高或放弃复杂性测试的要求。该测试被授权用于护理点(PoC),即在豁免证书,合规证书或认证证书上运行的患者护理环境中使用。

binaxnow covid-19AG卡2家庭测试是一种横向流动免疫测定,用于从有或没有症状或其他流行病学原因的个体的直接前鼻腔(NARES)拭子中的SARS-COV-2的核衣壳蛋白抗原的定性检测或其他流行病学原因,在测试两次时可怀疑Covid-19感染在测试中至少36小时,在测试之间至少36小时。该测试被授权用于非处方式家庭使用与自收集的观察到的直接前鼻(NARES)拭子样本来自15岁或以上的个体或成人收集的个体来自两年或以上的个体的鼻拭子样本。binaxnow covid-19AG卡2个家庭测试只能与远程医疗Proctor的监督进行。

Binaxnow Covid-19 AG测试没有FDA清除或批准。他们在紧急使用授权下由FDA授权。该测试已被授权仅用于检测来自SARS-COV-2的蛋白质,而不是任何其他病毒或病原体,并且仅授权宣言的持续时间,即情况证明了对体外诊断的紧急使用授权。detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.

Abbott BinaxNow™Covid-19自检已准备好使用。该测试将在主要的美国零售商处于柜台上方提供,不需要处方。(Prnewsfoto / Abbott)

Abbott Binaxnow™Covid-19自检可以在主要的美国零售商处于柜台上方购买,不需要处方。(Prnewsfoto / Abbott)

Abbott Logo(Prnewsfoto / Abbott)

来源亚伯多

有关详细信息:Abbott U.S. Media:John Koval,224-668-5355,Darcy Ross,224-667-3655;Abbott Investor关系:Laura Dauer,224-667-2299
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