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雅培公司首款MitraClip™设备获得扩大的医疗保险报销
- 新的全国报销能够访问经管转子二尖瓣修复程序,其中二向二尖瓣反流的人,显着扩大符合条件的患者人口

艾伯特公园。2021年1月20日//——阿博特(NYSE: ABT)今天宣布,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)修改了覆盖全国的决心(非传染性疾病),扩大覆盖范围经导管边缘修复(te),也称为经导管二尖瓣修复(TMVr),包括二级(或功能)患者二尖瓣返流(MR)造成心脏衰竭。这一决定大大增加了有资格投保MitraClip二尖瓣修复的人数,使该设备获得更广泛的使用。作为美国食品和药物管理局(FDA)批准并由医疗保险报销原发性二尖瓣反流的第一个也是唯一的TEER装置,医生越来越依赖于这种疗法来提高患者的生存和生活质量。今天的决定提高了需要接受MitraClip治疗的继发性MR患者的保险覆盖范围。

“继发性二尖瓣反流通常影响那些依赖医疗保险的老年心力衰竭患者,”他说尼尔护城河他是雅培心脏结构业务的首席医疗官。“CMS决定扩大MitraClip的覆盖范围,对于寻求减少二尖瓣返流、显著提高生活质量和生存机会的微创选择的人们来说,标志着一个关键时刻。”

2013年末,MitraClip获得FDA批准后,CMS为需要接受MitraClip治疗的原发性(退行性)二尖瓣反流的医疗保险患者提供保险。同样,这个修改后的非传染性疾病之前,FDA在2019年扩大了MitraClip指示治疗患有二级先生决定也遵循最高先生MitraClip减少数据报日期:最近2020年的数据表明,减少与MitraClip实现患者要么主要先生(≤1 + 87.1%)或二级(≤1 + 90.1%)先生在30天。1

支持年限超过17年临床试验数据展示安全性和疗效,现在在第四代产品创新中,Mitraclip是一种夹在二尖瓣的传单或襟翼的一体化装置,以减少血液的回流并恢复心脏的能力有效地泵送含氧血液。该器件为初级和二级MR提供症状缓解,大多数患者均从医院释放,平均后两天术后。2

心力衰竭患者有可能发展为严重的继发性MR,这是一种严重的进行性心脏病,心脏左侧的两个心房增大,从而阻止二尖瓣叶正常闭合,使血液回流心脏。这可能导致生活质量下降,反复住院和生存率下降。3、4、5大多数有临床意义的继发MR的心力衰竭患者只接受药物治疗,但数据显示这些患者可以从MitraClip的MR降低中获益。

“大约有400万美国人患有MR,据估计,使用MitraClip治疗继发性二尖瓣反流的患者比原发性二尖瓣反流的患者多2 - 3倍,”他说迈克尔•戴尔他是雅培结构性心脏业务的高级副总裁。“近20年来,我们孜孜不倦地工作,使MitraClip的领先技术适用于二尖瓣返流患者,CMS的扩大覆盖范围使我们的安全、有效和潜在的挽救生命的治疗选择可以提供给更多的人,他们可以从我们的微创治疗中受益。”

这种非传染性疾病的修正对继发性MR患者至关重要,因为大多数受MR影响的患者年龄较大——每10个75岁或以上的成年人中就有一个经历过MR6-因此他们的健康保险依赖于联邦医疗保险。医疗保险的覆盖范围仅限于CMS认为合理和必要的治疗、程序和其他医疗项目或服务。全国覆盖范围的确定要求在全国范围内覆盖所有医疗保险受益人,包括那些参加医疗保险优势计划的人。如果CMS没有修订非传染性疾病以纳入新的次级磁共振指证,那么患有次级型疾病的医疗保险患者将继续不符合覆盖范围,并需要自掏腰包进行治疗——这为患者获得治疗造成了障碍。

关于MitraClip系统
MitraClip是世界上第一个TEER (TMVr)疗法,拥有超过17年的临床经验,已被证明安全性、生存率和持久的临床结果。该设备在世界上超过75个国家得到批准,跨越地区亚洲,非洲,欧洲,美洲和澳大利亚

MitraClip是一种小型的、基于夹子的设备,它可以修复一次和二次MR,而不需要开胸手术。该设备通过腿部的静脉输送到心脏,通过夹住二尖瓣的部分叶来减少血液回流,使心脏更有效地泵血。

自2008年以来,MitraClip系统已在欧洲上市,并于2013年在美国获批用于原发性MR患者。2019年3月,美国食品和药物管理局(FDA)基于里程碑式的COAPT的结果批准了MitraClip用于继发性MR患者TMMitraClip经皮治疗伴有功能性二尖瓣反流的心力衰竭患者的心血管预后评估试验,研究了MitraClip治疗继发性MR. COAPT患者的住院相对降低了47%,而继发性MR患者的死亡率相对降低了38%。基于这一扩大的适应证,原发性和继发性MR患者都可能受益于MitraClip治疗。

有关MitraClip的更多信息,请访问:www.mitraclip.com.

了解MitraClip™访问的美国重要安全信息http://abbo.tt/MitraClipG4ISI

阿伯特:
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1Rottbauer W. D.与Mitraclip™(NTR / XTR)系统的当代临床结果:核心实验室回声结果来自+1000患者全球扩展研究。在PCR 2020呈现的数据。
2Sorajja,P等人。具有经截视表二尖瓣修复的结果美国我有心脏病。2017; 70(19): 2315 - 2327。DOI: 10.1016 / j.jacc.2017.09.015。
3.阿斯加,麦克·MJ,史东·乔治。心力衰竭二尖瓣反流的继发性:病理生理、预后和治疗考虑。J Am col Cardiol 2015;65:1231-48。
4Sannino A, Smith II RL, Schiattarrella GG等。继发性二尖瓣反流患者的生存和心血管预后:53项研究的荟萃分析《美国医学会杂志》2017年心脏病;2:1130-39。
5葛丽霞,张建平,张建平,等。改良慢性心力衰竭功能性二尖瓣反流对预后的影响。欧洲心脏杂志2018;39:39-46。
6Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG,Enriquez-Sarano m .负担心脏瓣膜疾病:一项基于人群的研究柳叶刀》。2006;368(9540):1005 - 1011。

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