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雅培接收FDA 510(K)间隙,用于震荡的第一个快速手持式血液测试
-该测试有助于评估轻度创伤性脑损伤(TBI),即通常所称的脑震荡,在血浆样本插入后15分钟内产生结果,并将在雅培的i-STAT™Alinity™手持设备上运行
-血液检测可以帮助减少在急诊室等待的时间,并可以减少多达40%的不必要的CT扫描
- 试验同时测量生物标志物UCH-L1和GFAP,在脑震荡或头部创伤后发现血液中的蛋白质
-基于这一初步许可,雅培还在研究一种将全血用于i- stat治疗点的测试,并在FDA突破性指定下为其Alinity™i和ARCHITECT®核心实验室仪器开发一种测试

艾伯特公园。2021年1月11日// - Abbott(纽约证券交易所:ABT)已收到510(k)间隙,用于第一个快速手持创伤性脑损伤(TBI)验血,这将有助于临床医生评估怀疑轻度Tbis的个人,包括脑震荡。测试将在Abbott的手持I-Stat™ALINITY™平台上运行。试验结果可在浆料放置在测试盒中后15分钟内。

TBIS包括脑震荡,是由外力引起的大脑功能的改变。该测试在TBI后测量血液中存在的特异性蛋白质。对该测试的负面结果可用于排除对Head CT扫描的需要,用于诊断脑震荡的常用工具。对于那些测试积极的人来说,这个测试结果补充了CT扫描,帮助临床医生评估有人是否有TBI。

“医疗保健提供者一直在等待大脑的血液测试,现在我们有一个,”说贝丝McQuiston他是雅培诊断业务的医疗总监。“你不能治疗你不知道的东西,而现在医生将获得关键的、客观的信息,帮助他们提供尽可能最好的治疗,让患者采取措施恢复,防止再次受伤,并回到他们最关心的事情。”

该测试需要从臂中汲取的小血液样本,从该血液样本用离心机提取等离子体并施加到测试的盒中。然后将墨盒插入手持式仪器中。

雅培还在研究一种全血检测方法,这种方法可以消除分离血浆的需要,并可在医疗环境中用于患者身边。我们对未来的愿景我们将有一个15分钟的便携式测试可以在传统医疗环境之外使用在人们遭受头部损伤需要快速评估的地方,比如体育赛事。

雅培还获得了FDA突破性认定——通过增加FDA的交互,加快了对TBI测试的评估,该测试将在其Alinity™i和ARCHITECT上运行®核心实验室仪器。这是雅培公司战略的一部分,目的是确保其检测在实验室和其他需要即时回答和护理的环境中都可用。

在诊断TBI时需要即时性和准确性
500万年人们每年去美国的TBI急诊室。

“评估脑损伤是复杂的——研究表明,我们只有大约一半的人出现在医院疑似脑外伤,”他说杰弗里·曼利医学博士,神经外科副主任加州大学旧金山分校。“除了那些去医院的疑似TBI的人之外,还有更多从来没有做过。这样的测试可能会鼓励更多人在头部创伤后进行测试,这是重要的,因为没有接受诊断可能是危险的并且可能预防人们从采取必要的步骤安全恢复。“

创伤性脑损伤的幸存者可能会经历记忆、运动、感觉(如视觉和听觉)和情绪功能(如人格改变、心理症状)的损害。创伤性脑损伤的影响可以持续几天或可能是永久性的。创伤性脑损伤的人更有可能与另一个人 - 类似于如何扭伤的脚踝或撕裂的韧带更容易受到未来伤害。

这些效果因误诊或缺乏诊断而恶化。Abbott的验血将提供医疗保健专业人员一个客观工具,用于评w88优德官网备用网址估涉嫌对大脑受伤的人。

关于I-Stat Alinity TBI等离子体测试
i-STAT Alinity TBI血浆检测同时测量血浆中的生物标志物胶质纤维酸性蛋白(GFAP)和泛素羧基末端水解酶L1 (UCH-L1),这两个互补的生物标志物在浓度升高时与脑损伤密切相关。检测结果敏感性为95.8%,阴性预测值大于99%。

TBI验血是与美国国防部(DOD)合作开发的 - 这一直致力于开发一个目标检测和评估TBI的解决方案十多年。DOD通过美国陆军医学研究和发展指挥(USAMRDC)美国军队医疗物资发展活动(USAMMDA)在开发雅培的I-Stat ALINITE平台的测试运行方面发挥了重要作用。这TransformingResearch一个nClinicalKnowledge在TraumaticB损伤(TRACK-TBI)研究团队首次展示了这种TBI血液检测如何用于TBI患者的临床护理。

关于雅培
Abbott是一个全球医疗保健领导者,帮助人们更充分地生活在生活中的所有阶段。我们的生命变化技术组合跨越医疗保健的频谱,具有诊断,医疗设备,营养和品牌通用药物的领先企业和产品。我们的107,000名同事为160多个国家的人提供服务。

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