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雅培接收FDA 510(K)间隙,用于震荡的第一个快速手持式血液测试
-该测试有助于评估轻度创伤性脑损伤(TBI),通常称为脑震荡,在血浆样本插入后15分钟内产生结果,将在Abbott公司的i-STAT™Alinity™手持设备上运行
-血液检测可帮助减少在急诊室等待的时间,并可将不必要的CT扫描次数减少40%
- 试验同时测量生物标志物UCH-L1和GFAP,在脑震荡或头部创伤后发现血液中的蛋白质
-在初步批准的基础上,雅培还在研究一种将全血用于i- stat的测试,并在FDA突破性指定下为Alinity™i和ARCHITECT®核心实验室仪器开发一种测试

艾伯特公园。2021年1月11日// - Abbott(纽约证券交易所:ABT)已收到510(k)间隙,用于第一个快速手持创伤性脑损伤(TBI)验血,这将有助于临床医生评估怀疑轻度Tbis的个人,包括脑震荡。测试将在Abbott的手持I-Stat™ALINITY™平台上运行。试验结果可在浆料放置在测试盒中后15分钟内。

TBIS包括脑震荡,是由外力引起的大脑功能的改变。该测试在TBI后测量血液中存在的特异性蛋白质。对该测试的负面结果可用于排除对Head CT扫描的需要,用于诊断脑震荡的常用工具。对于那些测试积极的人来说,这个测试结果补充了CT扫描,帮助临床医生评估有人是否有TBI。

“医疗保健提供者一直在等待大脑的血液测试,现在我们有一个,”说贝丝McQuiston他是雅培诊断业务的医学主任。“你不可能治疗你不知道的东西,现在医生将配备关键的、客观的信息,这将帮助他们提供尽可能好的护理,让患者采取措施恢复,防止再次受伤,重新做他们最关心的事情。”

该测试需要从臂中汲取的小血液样本,从该血液样本用离心机提取等离子体并施加到测试的盒中。然后将墨盒插入手持式仪器中。

雅培公司也在研究一种全血检测,这将消除分离血浆的需要,可以在医疗环境中用于患者身边。我们对未来的愿景我们有一个15分钟的便携式测试,可以在传统医疗环境之外使用,比如在体育赛事中,人们头部受伤,需要快速评估。

雅培也获得了FDA的突破性指定——通过增加FDA的交互作用来加速评估TBI测试,该测试将在Alinity™i和ARCHITECT上运行®核心实验室仪器。这是雅培公司战略的一部分,以确保其检测在实验室和其他环境中,人们需要立即得到答案和照顾。

在诊断TBI时需要即时性和准确性
500万年人们每年去美国的TBI急诊室。

“评估脑损伤是很复杂的——研究表明,我们只发现了大约一半的疑似脑损伤患者,”他说杰弗里·曼利他是麻省理工学院神经外科副主任加州大学旧金山分校。“除了那些去医院的疑似TBI的人之外,还有更多从来没有做过。这样的测试可能会鼓励更多人在头部创伤后进行测试,这是重要的,因为没有接受诊断可能是危险的并且可能预防人们从采取必要的步骤安全恢复。“

创伤性脑损伤的幸存者可能会经历记忆、运动、感觉(例如,视觉和听觉)和情绪功能(例如,性格变化、心理症状)的损害。创伤性脑损伤的影响可能会持续几天是永久性的。那些患有创伤性脑损伤的人更有可能与另一个人 - 类似于如何扭伤的脚踝或撕裂的韧带更容易受到未来伤害。

这些效果因误诊或缺乏诊断而恶化。Abbott的验血将提供医疗保健专业人员一个客观工具,用于评w88优德官网备用网址估涉嫌对大脑受伤的人。

关于I-Stat Alinity TBI等离子体测试
i-STAT Alinity TBI血浆测试同时测量血浆中的生物标志物胶质纤维酸性蛋白(GFAP)和泛素羧基末端水解酶L1 (UCH-L1),这两个互补的生物标志物,在高浓度时,与脑损伤密切相关。其检测结果的敏感性为95.8%,阴性预测值大于99%。

TBI验血是与美国国防部(DOD)合作开发的 - 这一直致力于开发一个目标检测和评估TBI的解决方案十多年。DOD通过美国陆军医学研究和发展指挥(USAMRDC)美国军队医疗物资发展活动(USAMMDA)在开发雅培的I-Stat ALINITE平台的测试运行方面发挥了重要作用。这TransformingResearch一个nClinicalKnowledge在TraumaticBnjury (TRACK-TBI)研究小组是第一个证明这种TBI血液测试如何在临床护理中应用于TBI患者的。

关于雅培
Abbott是一个全球医疗保健领导者,帮助人们更充分地生活在生活中的所有阶段。我们的生命变化技术组合跨越医疗保健的频谱,具有诊断,医疗设备,营养和品牌通用药物的领先企业和产品。我们的107,000名同事为160多个国家的人提供服务。

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