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Abbott的Binaxnow Covid-19快速测试获得FDA紧急使用授权,以便首次引导,在家庭快速测试中使用EMED的数字健康平台
- 首先在家,几乎导向的服务,为结果提供快速,可靠,价格实惠的测试,在几分钟内交付结果
- Abbott和Emed™预计将在2021年的第一季度提供和管理3000万Binaxnow™测试,第二季度额外9000万
- 测试和服务的25美元费用是at-home测试的最低价,支持家庭用户确保成功的测试过程
- Binaxnow是一种高度便携,易于使用,15分钟的抗原测试,没有仪器,当人们最传染性时,没有仪器检测病毒,这在减缓病毒的蔓延方面是至关重要的
- Service使用Abbott的互补Navica™应用程序来启用测试过程,并显示经过培训的指南验证的经过验证的BinaxNow测试结果 - 并支持消费者对家中测试的信心

艾伯特公园,生病了,,12月16日,2020年12月16日/Prnewswire./ - 雅培(纽约证券交易所:ABT)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已发出紧急使用授权(EUA),因为实际上是在家使用它的实际上BinaxNow™Covid-19 AG卡Covid-19感染检测的快速试验。Abbott带来了Binaxnow,是家庭中最实惠和广泛分布的快速测试,在几分钟内交付结果,无需将其发送出来进行处理。这25美元测试和服务的费用是目前可用于家庭测试的最低价。

Abbott的BinaxNow Covid-19 AG卡主机测试

促进交付的交付binaxnow测试到家庭和引导收集和测试过程雅培与数字健康解决方案提供商EMED™合作。本协议将雅培的愿景能够在各种不同的环境中提供尽可能多的测试,以提高可访问性,支持消费者对家中测试的信心,并帮助人们开始以更正的正常生活。

雅培和EMED期望在2021年的第一季度提供和管理3000万Binaxnow在家测试,第二季度额外9000万。规模至关重要,以便为需要测试和雅培的人提供广泛的八个Covid-19实验室和快速测试。事实上,自8月推出Binaxnow以来,Abbott在其美国的美国设施中每月升级到5000万次测试。目前正在通过联邦政府分发,并进一步扩展,因此更多人可以获得测试。

“随着大流行已经发展,对快速测试的需求只生长了。不幸的是,我们仍然听到很多人不能尽可能快地访问测试,”说罗伯特B.福特,Abbott的总裁兼首席执行官。“这就是为什么雅培通过与EMED的合作伙伴关系将我们的快速Binaxnow测试和Navica平台带入家庭的原因,这使我们能够保持测试过程的完整性,更接近需要测试和帮助的人提供我们需要提供帮助的信心回到生活中有点正常。“

EMED服务提供成本25美元测试和emed负责确定资格,指导自集过程,公共卫生报告要求,并在几分钟内通过纳米田应用程序获得人们的结果。

在寻求提供或执行测试时,EMED产品也可以删除个人,政府和组织面临的一些障碍。这些包括残疾人或可能没有可靠的运输方式,对于工作非传统工作时间或儿童保育或受过老人责任的人来说,他们不方便的窗户的移动性问题,以及在测试中心讨论长线。

“Covid-19是我们国家在一个世纪经历的最大的公共卫生威胁,”博士说帕特里斯哈里斯,Emed的首席执行官。“这种大流行病在我国各个地区具有毁灭性的影响,特别是老年人,基本工人和彩色社区。FDA对雅培的授权雅培的家庭使用者是对Covid-19战斗的突破。我很自豪地领导EMED与Abbott的合作伙伴关系使进入频繁,经济实惠,在15分钟内获得的频繁测试。在15分钟之上,我们可以帮助减轻传播,拯救生命并支持我们的回程学校,工作和娱乐。“

通过EMED和Navica应用程序,人们可以使用经过身份验证的BinaxNow结果进入接受Navica数字证书的场地。实际引导的过程保留了测试过程的完整性和国家授权的报告义务,同时确保公平访问需要通过处方过程进行测试的人。从家庭测试中产生的实时数据还可以帮助联邦和州公共卫生当局更好地了解爆发的程度,并采取适当的措施来控制其传播。

at-home数字健康服务如何运作

一个人可以通过Abbott的Navica应用程序访问EMED服务,可以从Apple和Android App Stores下载。一旦满足资格要求,测试套件就会直接发货到家庭用户或拾取位置,允许一个人保持孤立,直到其状态已知。

一旦BinaxNow测试套件到达家中,家庭用户将登录EMED门户网站,以便他们的导向测试会话,可以预期大约20分钟的结果。EMED认证指南可在整个测试过程中回答问题。

BinaxNow在家绩效数据

In an interim, ongoing analysis of data collected in the U.S. from four investigational sites – where people tested themselves or a child – on a total of 52 people ranging from less than one-year-old to 63 years of age, which included analyses of people by days post-symptom onset and Ct counts, results showed that BinaxNOW for at-home use delivered the following performance as compared to lab-based molecular PCR tests:

  • 整体性能为91.7%的正面协议(敏感度)和100%的人民在所有CT计数中患者七天或更少左侧症状后的100%负协议(特异性)。
  • 在七天或多或少的症状发作七天或多或少患者中的患者七天或多或少左右的性能。由于其较低的CT值,这些是最有可能传染性的人,并将病毒传播到其他人。
  • BinaxNow在归属环境中的性能类似于更大的授权后研究中的性能(请参阅下面的释放部分)。

有一个成长的身体科学文学[i]和经验专注于传染病,CT计数和病毒载量之间的相关性。具体而言,科学证据表明,在30年代的CT计数时,SARS-COV-2病毒无法复制,意味着人们不再发生传染性。这强调了频繁的抗原测试的重要性,以捕获较低的CT计数的人,而他们最具传染性并且需要自治区。

  • La Scola et的研究。al。在欧洲微生物学和传染病杂志上发表,[II]显示在大于或等于34的CT计数下无法培养病毒。
  • 最近学习来自加州大学 - 旧金山binaxnow在一个现实生活环境,该表现为93.3%的敏感性和99.9%的特异性,CT计数为30及以下。

CT计数是PCR仪器必须循环通过以扩增足够的SARS COV-2病毒的遗传物质的次数,以便可检测到。存在的病毒量越大(病毒载荷),检测病毒所需的次数越少。具有较高病毒载量(和降低CT计数)的人更可能发生传染性。

更新了Binaxnow专业使用数据

作为其在FDA的内部供应中的提交的一部分,Abbott还发布了其Binaxnow Covid-19的最新临床数据AG卡专业用产品(不包括家庭数据),显示临床效用和疗效的真实证据。

在460人中收集的数据,从6到60岁的460人收集,其中包括症状后的人口分析,结果表明,与基于实验室相比,BinaxNow提供以下性能。分子PCR试验:

  • 所有CT计数的全面协议(敏感度)和98.5%的负协议(特异性)和98.5%的负协议(特异性)的整体性能为七天或多或少的症状。
  • 在七天或多或少症状后七天或多或少症状的表现为95.6%(敏感性),CT计数为33或更低。由于其较低的CT值,这些是最有可能传染性的人,并将病毒传播到其他人。

Abbott还进行了多种培养研究,始终如一地表明,在实验室中生长病毒需要小于或等于28的CT计数。其他独立的第三方研究已经确定,较高的CT计数与缺乏传染病相关,并且在33或更低的CT计数中具有高性能的快速抗原试验能够检测感染的人的病毒。

Abbott继续研究Binaxnow Covid-19AG卡,包括无症状的人。

关于Binaxnow Covid-19AG卡主机测试和纳米卡应用程序

BinaxNow™Covid-19AG卡主机测试是侧向流动免疫测定,用于定性检测来自SARS-COV-2的核衣壳蛋白抗原。该测试被授权用于自收集的自集观察到的直接前鼻(NARES)SWAB样品,这些鼻子(NARES)拭子样本在症状发作或成人的前七天内由其医疗保健提供者涉嫌Covid-19纳瓦尔拭子来自症状症状发作的前七天内由医疗保健提供者涉嫌Covid-19的个人或老年人。binaxnow covid-19AG卡主机测试是为了与远程医疗监督者的监督进行。

与Binaxnow一起,Abbott还提供了一个移动应用程序,无需调用纳迪卡,这将允许人们在进入需要检测证明的设施时通过医疗保健提供者或通过EMED在家服务中显示其结果。Navica应用程序是可选的,允许人们使用接受结果的组织存储,访问和显示结果,以便人们可以更加愉快地移动。Navica应用程序由Apple和Android数字钱包支持,可从U.S.的公共应用商店提供

关于雅培

Abbott是一个全球医疗保健领导者,帮助人们更充分地生活在生活中的所有阶段。我们的生命变化技术组合跨越医疗保健的频谱,具有诊断,医疗设备,营养和品牌通用药物的领先企业和产品。我们的107,000名同事为160多个国家的人提供服务。

与我们联系www.abbott.com.,在linkedin atwww.linkedin.com/company/abbott-/,在Facebook上www.facebook.com/abbott.在Twitter上@abbottnews。

关于梅德

EMED是民主化的医疗保健,提供了一种数字的护理平台,提供快速,轻松,经济实惠的家庭医疗保健检测,由EMED认证指南在线监督和在线引导。我们利用定量药物直接向患者提供规定的试验和治疗,驾驶更好,更具成本效益的结果。

BinaxNow™Covid-19AG卡主机测试没有FDA清除或批准。它在紧急使用授权下由FDA授权。该测试已被授权仅用于检测来自SARS-COV-2的蛋白质,而不是任何其他病毒或病原体,并且仅授权宣言的持续时间,即情况证明了在体外诊断测试的紧急使用授权for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.

Abbott Media:

约翰koval,(224)668-5355

达西罗斯,(224)667-3655

雅培金融:

劳拉·德伯,(224)667-2299

媒体媒体:

Carlos Correcha-Price,(202)560-6470

我本文是预先打印,尚未对同行评审。本文报告了尚未评估的新医学研究应该如此不是用于指导医疗实践。

II la scola等。Al。,病毒RNA负载,由细胞培养为测定的用于排出来自传染病病房的SARS-COV-2患者的管理工具,欧洲微生物学和传染病,2020年4月27日

在EMED认证指南支持该过程的同时,家庭用户将试剂丢弃到Abbott BinaxNow Covid-19家庭测试中

Abbott Binaxnow Covid-19 AG卡主机的结果显示在互补的Navica数字健康通行证上。

Abbott Logo(Prnewsfoto / Abbott)

来源亚伯多

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