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雅培获得FDA COVID-19 IgM抗体血液检测紧急使用授权
-数据显示测试结果高度可靠,对症状出现15天后接受测试的患者具有99.56%的特异性和95.00%的敏感性
- Architect®和alinity™平台上新IGM验血的可用性是Abbott努力提供Covid-19疾病进展的测试的一部分
- Abbott的IgM测试将提供更完整的患者恢复的图片

艾伯特公园。2020年10月12日//-- Abbott (NYSE: ABT) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued Emergency Use Authorization (EUA) for the company's AdviseDx SARS-CoV-2 IgM (Immunoglobulin M) lab-based serology test for use on the ARCHITECT®和alinity™平台。IgM抗体测试可以在理解中发挥重要作用,如果有人响应病毒的抗体,表明最近或先前的感染。

新的IgM抗体检测是雅培公司支持抗击COVID-19的最新检测。自大流行开始以来,雅培已获得7项试验的紧急使用授权,包括分子试验、快速抗原试验和IgG抗体试验。

他说:“雅培研发了检测病毒感染各个阶段的测试,使医生和病人了解如何应对病毒和如何康复。罗伯特b .福特雅培总裁兼首席执行官。“抗体测试将继续发挥重要作用,以更好地了解病毒、COVID-19在一个地区的流行情况,以及患者可能正在康复的地方。”

通过抗体测试了解一个人的免疫反应

分子测试可以检测一个人是否感染了这种病毒,抗体测试则通过检测抗体(如IgM和IgG)来确定一个人以前是否感染过这种病毒。

雅培首先开发了一种IgG血液检测方法,这种抗体通常在感染后在体内持续时间更长。这种检测方法已被广泛采用,并继续在了解某人是否已从病毒中康复以及追踪接触者和流行病学研究方面发挥关键作用。1

相比之下,IgM抗体对确定最近的感染最有用,因为这些抗体在感染后数周至数月无法检测到。2对患者的康复情况有更全面的了解,可以帮助医疗保健提供者确定是否需要治疗、隔离或后续访问。

与雅培公司的IgG血液检测类似,IgM检测在雅培公司的研究和外部病毒学实验室研究中都证明了高可靠性。Abbott的数据显示,症状出现后15天检测的患者特异性为99.56%,敏感性为95.00%。

IgM测试现在可以在雅培的建筑师和Alinity平台上使用。

关于雅培
Abbott是一个全球医疗保健领导者,帮助人们更充分地生活在生活中的所有阶段。我们的生命变化技术组合跨越医疗保健的频谱,具有诊断,医疗设备,营养和品牌通用药物的领先企业和产品。我们的107,000名同事为160多个国家的人提供服务。

联络我们www.abbott.com,登录LinkedIn网站www.linkedin.com/company/abbott-/,在Facebook上www.facebook.com/Abbott在Twitter上@abbottnews和@abbottglobal。

*所有的ARCHITECT分析仪都是1类激光产品。

参考:

  1. 《临床微生物学与感染》,2014。(26): 9。doi.org/10.1016/j.cmi.2020.05.036
  2. 刘,X等。老龄化2020.(12):13。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7377873/pdf/gage-12-103417.pdf.

AdviseDx SARS-CoV-2 IgM检测尚未获得FDA批准或批准。它已经被FDA批准在紧急使用授权下被授权实验室使用。本检测仅被授权检测抗SARS-CoV-2 IgM抗体,而非任何其他病毒或病原体。除非授权提前终止或撤销,否则仅在声明期间,即存在根据《新冠肺炎法案》第21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)条授权紧急使用体外诊断试验检测和/或诊断COVID-19的情况。

源雅培

有关详细信息:Abbott Media:Kim Supory,224-668-4696,Darcy Ross,224-667-3655;Abbott Investor关系:Laura Dauer,224-667-2299
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