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Abbott Releases ID Now™Covid-19中期临床研究结果由1,003人提供临床表现的事实,并支持公共卫生
- 数据显示ID现在的性能为95.0%的灵敏度和97.9%在症状发作的七天内特异性
- 现在ID是最受欢迎的Covid-19可用;临时授权后学习评估了1,003人
- 迄今为止,Abbott现在已经向所有50个州发货了超过1200万ID,并在3月以来,在美国提供了超过3000万急速和基于实验室的Covid-19测试。

阿贝特公园,生病了。10月7日,2020年10月7日/Prnewswire./ - 在持续努力提供关于ID的事实,以支持公共卫生利益,Abbott(纽约证券交易所代码:ABT)正在分享新的中期临床数据,现在的ID Covid-19快速测试。结果证实了3月份提交给美国食品和药物管理局(FDA)的数据进行紧急使用授权(EUA),雅培共享的临时结果5月21日新闻稿。这些数据还可以通过可靠的护理点测试发挥的重要作用,可提供方便和可访问的地点,人们可以立即获得立即结果。

“我们认识到现在有很多关于测试和ID的讨论,我们希望确保公众有事实和现实世界数据,”罗伯特B.福特雅培总统兼首席执行官。“我们在全国一些领先的学术中心进行的任何Covid-19考试的最大临床研究之一的事实表明ID现在提供有效,一致和可靠的性能。”

“在大流行的开始,科学界必须依靠样品和建模来预测测试性能,”说约翰哈克特,博士,Abbott诊断业务的应用研究与技术副副总裁。“但现在我们有一个重要的现实世界,支持关键角色ID的临床数据现在正在迅速识别人们出现护理的地方迅速识别感染。”

“在时间及时拍摄测试,并且在一个人中有足够的病毒材料可以检测到病毒,以便能够检测到它,”哈克博士博士博士。“虽然没有完美的考验,要战斗大流行,我们需要一组金标准实验室的PCR和准确,可靠的快速测试,如ID,现在有助于降低社会风险,减缓病毒的蔓延。”

后授权研究数据
Abbott已完成其ID的临时分析现在授权后的研究。两种护理环境中共有1,003人进行评估:紧急护理诊所(急性护理)和医院和护理家庭(患者护理)。在这两种护理环境中,ID现在将以下协议交付给基于实验室的分子PCR测试:

  • 阳性协议(敏感度)和98.4%负协议(特异性)的整体性能。此外,在161例高病毒滴度(CT <33)的患者中,因此最有可能传播病毒,ID现在显示出97.0%的阳性协议(敏感性)的性能。
  • 性能95.0%的正协议(敏感度)和受试者的97.9%的负协议(特异性)在七天内发布症状发作。此外,在129名高病毒滴度(CT <33)的患者中,因此最有可能传播病毒,
    ID现在显示出98.4%的正协议(敏感性)的性能。
  • 表现为94.6%的正协议(敏感性)和97.6%的负协议(特异性)症状主题。此外,在136名高病毒滴度(CT <33)的患者中,因此最有可能传播病毒,现在表现出97.8%的阳性协议(敏感性)的性能。

5月21日的更新临时数据(以前的研究)
除了授权后数据外,Abbott还提供了对5月21日临时研究中所涵盖的三项研究的更新新闻稿

  • 多网站紧急护理。在完成的430名症状患者的多场急诊护理临床环境中,包括53个PCR阳性受试者,现在证明表现为96.2%的正面协议(敏感性)和99.5%的负协议(特异性)与基于实验室的分子PCR试验相比。
  • 埃弗雷特诊所。在Everett Clinic的完整研究中华盛顿974人,其中包括23个PCR阳性科目,与Yuan-PO,M.D,ID,ID现在,与基于实验室的分子PCR试验相比,ID现在展示了91.3%的阳性协议(敏感性)和100%负协议(特异性)。
  • 病人。在患者在内的护理学习(医院和护理家庭)中,评估了518名症状患者,其中包括94个PCR阳性受试者。与基于实验室的分子PCR试验相比,ID现在展示了79.8%的阳性协议(敏感性)和94.3%的负协议(特异性)。
    • 在494名受试者中报告症状发作的日子,症状发作的中位数为10天,71.1%的人呈现> 7天症状发作。在45例高病毒滴度(CT <33)的患者中,因此更有可能传播病毒,ID现在表现出100%的阳性协议(敏感性)的性能。
    • 在对该数据的进一步分析中,评价症状发作七天内的143名症状患者的子集,其中30个是PCR阳性。与基于实验室的分子PCR测试相比,ID现在展示了86.7%的阳性协议(敏感度)和96.5%的负协议(特异性)。

循环时间(CT)是PCR仪器必须通过以扩增足够的遗传物质来检测的次数。因此,存在较多的病毒存在(病毒载荷),检测病毒所需的循环越少。一个人更有可能具有传染性的病毒载荷(以及其CT计数较低)。疾病控制和预防的中心(CDC)股票的可用数据网站表示在33及以上的CT,复制态病毒尚未可靠地回收,传染性不太可能。

这些发现也与发表的研究一致内科,研究人员约翰霍普金斯发现即使是最敏感的实验室的分子试验也可能产生假阴性,当病毒载荷水平升高时,在感染循环结束时,当病毒载量减少并且患者可能不再发生传染性时。

雅培的研究仍在继续
雅培仍在继续学习ID,现在有多个感染阶段的各种环境,以上1000多人,使其成为当今市场上的最高进程中的快速Covid-19测试。Abbott在整个研究过程中与FDA共享了此数据,并将继续这样做。

关于雅培
Abbott是一个全球医疗保健领导者,帮助人们更充分地生活在生活中的所有阶段。我们的生命变化技术组合跨越医疗保健的频谱,具有诊断,医疗设备,营养和品牌通用药物的领先企业和产品。我们的107,000名同事为160多个国家的人提供服务。

与我们联系www.abbott.com.,在linkedin atwww.linkedin.com/company/abbott-/,在Facebook上www.facebook.com/abbott.在Twitter上@abbottnews和@abbottglobal。

现在的ID Covid-19 EUA并未被FDA清除或批准。FDA在紧急使用授权下被FDA授权,以供授权的实验室和患者护理设置使用。该试验仅用于检测来自SARS-COV-2的核酸,而不是任何其他病毒或病原体,并且仅授权宣言的持续时间,即情况证明了对体外诊断的紧急使用授权tests for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.

来源亚伯多

有关详细信息:Abbott Media:Kim Supory,(224)668-4696,Darcy Ross,(224)667-3655或Abbott Finantal:Laura Dauer,(224)667-2299
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