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Abbott宣布开始试用,以评估新的ESPRIT™BTK药物洗脱可再吸收的脚手架
- 生命BTK试验将评估公司的新药洗脱可再吸收的支架(DRS),称为ESPRIT BTK系统,用于治疗膝关节(BTK)以下封闭的动脉
- ESPRIT BTK由美国FDA授予突破性的设备名称
- 目前没有支架或药物涂层气球在美国膝盖以下使用。

阿贝特公园,生病了。9月3日,2020年9月3日/Prnewswire./ - Abbott(纽约证券交易所代码:ABT)今天宣布开始寿命-BTK临床试验,以评估公司新的ESPRIT™BTK艾莫姆斯的安全性和有效性洗脱可再吸收的脚手架系统。这是美国第一次调查装置豁免(IDE)试验,以评估一种完全可再吸收的装置,以治疗膝盖以下的封闭动脉,或临界肢体缺血(CLI),在人们对外周血动脉疾病(PAD)的先进阶段进行作用。第一个患者被注册Danielle Bajakian.他是纽约长老会医院的血管外科医生哥伦比亚大学欧文医疗中心。

“太多人受到外周血动脉疾病的影响,这种新的药物洗脱可再吸收的脚手架需要有意义地改善这种疾病的治疗方式,”尼克西,雅培副总裁,医务副总裁,雅培的血管业务的首席医学官。“气囊血管成形术治疗的患者通常需要对经过处理过的动脉重复程序,因此理想地适合用于对船舶的机械支撑,减少容器重新变窄的机械支撑,然后随着时间的推移逐渐消失的可能性。”

对于CLI患者来说,阻塞的血管会损害流向下肢的血液,这可能会导致严重的疼痛和伤口,在某些情况下,甚至会导致截肢。全球超过2亿1人们患有外周动脉疾病,服务不足社区的人们受到的影响尤为严重。更糟糕的是,高达40%的CLI患者目前接受截肢手术,2其中许多可以通过消除医疗保健差异来防止。

目前,对CLI的患者的护理标准是气球血管成形术,它依赖于通过导管输送的小气球,堵塞,使其压在动脉壁上,打开血管并恢复血流。然而,只有气球血管成形术治疗的障碍具有差的短期和长期结果,并且在许多情况下,容器再次被封闭,需要额外的处理。

There are no drug-eluting stents (DES), drug-coated balloons (DCB) or bare-metal stents (BMS) approved for use below the knee (BTK) in the U.S. With the limited options for BTK, new treatment options are needed. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Esprit BTK breakthrough device designation, which streamlines review and pre-market approval timelines.

与传统金属支架不同,Abbott的ESPRIT BTK系统不是永久性植入物;它在气球血管成形术后立即向动脉提供支持,防止血管重新填充。一旦植入,脚手架在几个月内递送了一种药物,促进愈合并保持动脉开放。随着时间的推移,支架自然被吸收到身体中,如溶解缝合线,最终只留下后面的愈合动脉。Abbott是生物吸收脚手架的先驱。来自随机吸收试验的Meta分析的长期临床资料表明,生物可吸收的支架可能是冠状动脉疾病的许多患者的金属DES可接受的替代品。3.

“在评估膝关节低于该技术的膝盖以下动脉治疗的五年可行性研究后,结果表明可再吸收的装置具有显着的潜力,成为CLI患者的青睐治疗,”说拉蒙Varcoe.,MBBS MS Fracs Ph.D.,大学新南威尔士州,澳大利亚悉尼以及审判中的主要调查人员之一。“这项技术提供了最佳世界。该装置提供了强大的脚手架结构并提供抗增殖药物,然后消失,并非对未来干预,手术或成像的障碍。”

一旦全面注册,寿命为BTK试验将在世界各地的中心的225名患者中评估ESPRIT BTK可再吸收的支架。该研究是其首先以及先前研究的演变,检查可再吸收技术治疗患病血管和阻塞动脉。

关于生活 - BTK试验
Life-BTK试验是美国的第一次调查装置豁免试验,以评估一种完全可溶解的装置,以治疗伴随外围动脉疾病的高级阶段的人们临界肢体缺血(垫)。迄今为止,试验有网站澳大利亚日本新西兰新加坡美国

Life-BTK试验是一种预期的随机对照临床试验,将ESPRIT BTK与经皮腔内血管成形术(PTA)进行比较。该研究目的是评估CLI患者的安全性和功效在单独的初始血管血管中,膝盖以下三种血管中的三种血管之一以及最常见的CLI影响。

审判将由主要调查人员领导Brian Derubertis.,M.D.(血管外科医生,UCLA),Sahil Parikh M.D.。,(介入心脏病学家,纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医疗中心在雅培的血管部门的医疗咨询委员会工作),而Ramon Varcoe Mbbs Ms Fracs Ph.D.(新南威尔士大学)澳大利亚悉尼)。

关于ESPRIT BTK系统
ESPRIT BTK系统由薄的支撑脚手架组成,该支架测量由聚-L-丙交酯(PLLA)制成的99微米,该分子可吸收聚合物改造以抵抗容器反冲并提供用于药物递送的平台。支架均匀地涂覆有聚-D,L-丙交酯(PDLLA)和细胞抑制药物,硫伞司。PDLLA是一种无定形的生物可吸收聚合物涂层,设计用于允许受控药物释放。维生素的受控释放,一种用于阻滞细胞增殖的药物,降低了受影响区域的瘢痕组织生长,这可能导致血管阻塞。ESPRIT BTK系统仅在美国的调查设备

关于临界肢体缺血
临界肢体缺血是一种严重的垫形式,其特征在于慢性疼痛,甚至在静止,以及由于慢性血流到下肢而导致的溃疡和坏疽(组织死亡)。膝关节后膝关节的最常见的血管内治疗是气球血管成形术,其与导管引导的气球打开狭窄的动脉。对于一些患者,进行手术旁路程序。如果未经处理过的话,疾病最终可能导致截肢和肢体损失。

关于雅培
Abbott是一个全球医疗保健领导者,帮助人们更充分地生活在生活中的所有阶段。我们的生命变化技术组合跨越医疗保健的频谱,具有诊断,医疗设备,营养和品牌通用药物的领先企业和产品。我们的107,000名同事为160多个国家的人提供服务。

与我们联系www.abbott.com.,在linkedin atwww.linkedin.com/company/abbott-/,在Facebook上www.facebook.com/abbott.在Twitter上@abbottnews和@abbottglobal。

1母鸡,兰蔻2013;382:1329-40
2https://www.amputee-coalition.org/resources/limb-loss-statistics/
3.
Jama Cardiol 2019.12月1日; 4(12):1261-1269。DOI:10.1001 / JAMACARDIO.2019.4101。

来源亚伯多

有关详细信息:Abbott Media,Alicia Swanson,(669)210-7204;Abbott Comport,Mike Comilla,(224)668-1872
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