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Abbott宣布首先审判,以评估有脑卒中风险的人的新疗法选择
- CATALYST试验将对雅培Amplatzer™Amulet™设备与非维生素K口服抗凝剂进行比较,这是目前试图降低房颤患者中风和出血风险的标准

艾伯特公园。2020年2月3日//——雅培(纽约证券交易所:ABT)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一个新的试验旨在评估其Amplatzer™护身符™左心室附属遮光板为心房纤颤(房颤)——一个条件正常心律的心房被中断和变得飘忽不定,患中风的风险。CATALYST试验是第一个比较左心耳(LAA)闭合器和一种新型血液稀释剂(即非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)药物的有效性的临床试验,该药物目前是房颤的标准治疗选择。

心房颤动是最常见的持续性心律失常,预计到2030年,美国的患病率将增加到1210万。在一些房颤患者中,LAA(一个自然形成的小口袋,与心脏左上角腔室相连)可以让血液聚集,导致血栓形成的风险增加。如果这些血块脱落,它们可能会转移到大脑,并导致中风。af相关的缺血性中风的死亡率是非af相关中风的近两倍。二,三,四为了降低中风的风险,医生可以进行程序,以防止血栓离开LAA的患者免于长期无法服用血液。v,六世通过腿部的小微创切口将心脏交付,放大器护身符装置允许医生永久地“关闭”LAA。

该全球多中心CATALYST试验将比较雅培Amplatzer Amulet与NOACs作为一种替代治疗方案在扩大的房颤患者群体中的有效性。血液稀释剂,首先是华法林,现在是NOACs,通常是降低缺血性中风风险的一线治疗——缺血性中风是所有中风中最常见的类型——在风险增加的房颤患者中。然而,在临床实践中,出血事件的风险、药物费用、狭窄的治疗窗口、患者的生活方式和药物依从性往往限制了血液稀释剂的有效性。第七,第八,第九催化剂试验将在全球150个位点随机化高达2,650个受试者,以评估是否与护身装置的密封,这可能是这些较新的血液稀释剂的寿命的可行替代方案。

“一种可以通过微创手术解决心脏重大结构问题的装置是心房颤动患者符合长期诺克治疗的患者的重要一步,”Vivek Reddy,M.D.是西奈山医院心脏心律失常服务主任纽约和催化剂试验的主要研究人员。“本研究是评估Ampratzer Amulet作为患有AF的患者的有效非处方药的替代方案非常重要的一步,为缺血性卒中风险增加。”

Amplatzer护符设备在2013年获得CE标志批准,并可在欧洲和其他识别CE标志的国家。此时,该设备仅用于在美国的调查使用

“我们专注于通过新的临床数据扩展对结构心脏病疾病的微创选择,”说Neil Moat.,M.D.Abbott的结构心脏业务的首席医学官。“催化剂试验有可能为Amplatzer Amulet LAA封闭栓塞提供数据,这可以通过消除血液稀释剂的寿命来改变临床实践 - 加强我们通过更好的健康生活的帮助。”

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