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雅培将启动一项试验,研究MitraClip作为中度手术风险患者的一种选择
-新的临床试验将在新的、扩大的患者群体中评估首次使用的MitraClip™经导管二尖瓣修复术与当前标准护理手术的对比
-如果成功,修复磁共振研究有可能扩大MitraClip目前的适应证(手术风险过高的患者),也包括中等风险的患者

艾伯特公园。2020年1月13日//——雅培(NYSE:ABT)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了首开先河的临床试验,将比较的有效性雅培的微创MitraClip™设备——已经在全世界治疗100000例——打开心脏二尖瓣手术修复的人原发性二尖瓣返流(MR)有资格接受开心手术的人。如果试验成功,将有可能扩大二尖瓣泄漏患者的治疗选择,目前的选择仅限于心内直视手术。

这项前瞻性、随机的修复磁共振临床试验将在美国60个地点招募大约500名患者,加拿大欧洲评估MitraClip装置在有中度手术风险且有严重原发性MR的患者中的有效性,这些患者适合进行开心手术,这是目前的护理标准。该试验的设计解决了这样一个问题:尽管MR患者有症状并增加了死亡率,但患者通常不能通过心内直视二尖瓣手术进行治疗。目前,估计只有15%符合标准护理手术条件的患者接受了手术治疗。在某些情况下,这可能是因为MR未被诊断,但在其他情况下,患者可能因为恢复时间延长或害怕可能的手术并发症而放弃手术。1 2

“修复MR试验旨在评估MitraClip装置在治疗目前正在接受标准手术治疗,但手术风险中等的新患者群体中的作用,”他说帕特里克·麦卡锡医学博士,心脏外科主任,西北医学,Bluhm心血管研究所执行主任,修复MR试验的联合首席研究员。“这是一个重要的问题,因为大约70%的诊断为原发性二尖瓣反流的患者并没有接受心内直视二尖瓣手术治疗,他们需要治疗和缓解症状。”该试验也将由联合首席研究员领导Saibal凹地洛斯罗伯斯医院和医疗中心结构心脏病和研究主任,医学博士。

二尖瓣反流(MR)是一种使人衰弱、进行性和危及生命的疾病,患者的心脏二尖瓣没有完全关闭,导致血液回流并漏入心房。这种情况是世界上最常见的瓣膜疾病,可导致生活质量下降,反复住院和生存率下降。

雅培公司的MitraClip系统自2013年起在美国上市,自2008年起在欧洲上市,对心脏直视手术高风险的原发性和二级MR患者均有显著影响。目前已成为第四代创新技术的MitraClip疗法,通过微创治疗减少MR的虚弱症状,已显示出改善了临床结果和生活质量。

“艾伯特在心脏结构领域处于领先地位。我们正在通过临床投资来检验新的、微创治疗方案是否适合,或者甚至比标准的护理更可取,从而推动这个领域向前发展。尼尔护城河他是雅培心脏结构业务的首席医疗官。“通过微创方法来关闭或修复心脏重大结构问题的设备需求量很大,我们致力于继续努力,为需要这些设备的患者带来好处。”

有关MitraClip的更多信息,请访问:www.structuralheartsolutions.com

有关MitraClip的美国重要安全信息,请访问:https://www.structuralheartsolutions.com/us/mitraclip-isi

阿伯特:
雅培是帮助人们在生活的各个阶段更充实的全球领导者。我们的技术组合跨越了医疗保健领域,在诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药等领域拥有领先的业务和产品。我们的103,000名同事服务于160多个国家。

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1米拉贝尔等。欧洲心脏杂志2007;28(11):1358-1365;Dziadzko et al。《柳叶刀》2018年;391:960 - 69
2亨德里克斯,et al。胸外科年鉴2019;107:747-53

源雅培

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