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Abbott推出了世界上第一个枢转试验,以测试修复泄漏三尖瓣心脏瓣膜的新方法
- TriLuminatePivotal试验是世界上第一个随机临床试验,以评估严重三尖瓣反流患者患者的经截觉表Tricuspid瓣膜修复
-目前还没有批准的经导管三尖瓣修复治疗,限制了三尖瓣渗漏高危患者的选择
-雅培的TriClip三尖瓣修复系统建立在该公司久经考验的MitraClip技术上

艾伯特公园。2019年9月5日//——雅培(NYSE: ABT)今天宣布启动该公司的triuminate关键性试验,以评估该公司TriClip经导管三尖瓣修复系统治疗严重三尖瓣反流(TR)的安全性和有效性。这是第一个关键的临床实验设备免税(IDE)在美国审判评价catheter-based,非手术治疗患者严重TR -阀关闭不正常的一个条件,让血液流回心脏,这迫使心脏更加努力地工作。在严重的情况下,如果不及时治疗,这种情况可能会导致心力衰竭。i.ii.iii

在美国,仅在65岁以上的30人中大约一个人和严重TR4。尽管特异瓣膜疾病的患病率普及,但Tricuspid阀通常被称为“被遗忘的心脏瓣膜”,因为治疗选择有限。目前没有批准的非手术,对具有严重TR的人的侵入性侵入性治疗。

第一批接受三聚氰胺研究的患者发生在美国阿伯特西北医院明尼阿波利斯,明尼苏达州。, 由...领着Paul Sorajja.他和他的心脏小组。Sorajja博士也担任该试验的副主要研究者。

“有症状的三尖瓣反流患者常规手术的风险通常增加。因此,许多人没有被推荐进行干预。大卫亚当斯他是西奈山伊坎医学院心血管外科主任,也是西奈山健康系统的心脏外科主任,也是该试验的共同主要研究者。“评估如何用微创方法更好地治疗这些患者的机会是至关重要的,我们对这种疗法在提高这些患者生活质量方面的潜力感到兴奋。”

三元化的关键研究是一项前瞻性,多中心,随机控制的全球学习,预计约700名患者注册美国,加拿大, 和欧洲。患者将随机接受TriClip装置或药物治疗,并随访共5年。该研究还将采用单臂治疗更复杂的三尖瓣疾病。

除了triuminate研究,雅培的TriClip设备也通过FDA和医疗和医疗补助服务中心(CMS)的“平行审查”程序被纳入国家报销考虑。平行审查项目是一项合作努力,旨在通过CMS的全国覆盖范围确定(NCD)程序,缩短FDA批准和医疗保险覆盖决定之间的时间。[1]

三聚氰胺关键IDE研究的启动是在一项更小的单臂三聚氰胺试验之后进行的欧洲并对美国TriClip修复系统的安全性和性能进行评估。结果那个研究,在2019年欧洲欧洲欧洲欧洲欧洲欧洲推迟期间介绍,发现30天后,86.6%的接受Triclip装置的患者看到了至少一个等级的TR严重程度的降低。除了强大的安全性剖面外,患者被认为是手术风险高的患者,大部分患者还在使用纽约心脏协会(NYHA)功能分类和堪萨斯州评估时,他们的心力衰竭症状也有所改善城市心肌病问卷(KCCQ)得分。

“虽然我们对一些挑战性的结构心脏病条件进行了大量进展,但TriCuspid反流影响在全球范围内的患者太多,而医生因缺乏有意义的治疗方法而受到限制,”Neil Moat.他是雅培心脏结构业务的首席医疗官。“我们的TriClip修复系统的早期结果令人鼓舞,我们很高兴继续推动创新,我们相信未来将使更多患者受益。”

Abbott的经膜状管三尖瓣修复系统仅是一种调查装置。The TriClip valve repair system is built on the foundation of Abbott's MitraClip system, which has been commercially available in the U.S. since 2013 and in Europe since 2008. With more than 15 years of clinical experience and over 80,000 patients treated worldwide, the MitraClip system is the first and only transcatheter mitral valve therapy with proven safety and survival, and durable clinical outcomes.

关于Mitroaclip的重要安全信息,访问:https://www.structuralheartsolutions.com/us/mitraclip-isi

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Singh JP,Evans JC,Levy D等人。二尖瓣,三尖瓣和主动脉反流的患病率和临床决定因素(Framingham心脏研究)。AM J 399; 83:897-902.DOI:10.1016 / S0002-9149(98)01064-9。
2Vassileva CM, Shabosky J, Boley T,等。三尖瓣手术:来自全国住院病人样本(NIS)数据库的过去10年。心血管外科杂志2012;143:1043-9.doi:10.1016/ J .jtcvs.2011.07.004。
3stuge o,liddicoat j。结构心脏病中心脏外科医生的新兴机会。J Thorac Cardiovasc Surg 2006; 132:1258-61.DOI:10.1016 / J.JTCVS.2006.08.049。
4Topilski Y. Tricuspid阀门反流:流行病学和病理生理学。Minerva Cardioangiologica 2018 Mar 28 Doi:10.23736 / S0026-4725.18.04670-4)。

[1]https://www.federalregister.gov/documents/2016/10/24/2016-25659/program-for-parallel-review-of-medical-devices

源雅培

有关详细信息:Abbotti Media:Kristi Warner,(651)756-2085或Abbott Finantal:Mike Comilla,(224)668-1872
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