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雅培今天开始向零售商发货BinaxNOW™COVID-19 Ag自检
BinaxNOW是美国研究最多、最广泛使用的快速抗原检测试剂,最初将在CVS药房、沃尔格林(Walgreens)和沃尔玛(Walmart)销售,无需处方
-雅培每月生产数千万个BinaxNOW自检,并可根据需求扩大产能
- BinaxNOW自检试剂盒将以2计数包装出售,建议零售价为23.99美元,使其成为美国最实惠的非处方(OTC) COVID-19快速检测试剂盒

艾博特帕克,伊利诺伊州2021年4月19日/-雅培(纽约证券交易所代码:ABT)今天宣布,该公司已开始发货BinaxNOW™COVID-19 Ag自检,面向全国各地的零售商.消费者可以期待在未来几天在网上和一些商店进行测试。随着测试通过分销渠道进行,预计未来两周将在全国范围内推广。

BinaxNOW自我测试最初将在CVS药店沃尔格林而且沃尔玛这是雅培承诺的一部分,即为尽可能多的美国人提供该国最受研究的COVID-19快速检测。这种测试无需处方就可以在柜台上购买,未来几周将推广到其他主要食品、药品和大型商家。

他说:“在过去的一年里,雅培开发了高质量的快速检测方法,并投资在美国的工厂扩大生产规模,这样我们就可以大规模地为美国人提供负担得起的检测方法。罗伯特·福特雅培(Abbott)总裁兼首席执行官。“我们很高兴能与全国领先的零售商合作,为这种负担得起的测试提供广泛的渠道,让它进入最需要的社区。”

雅培将每月生产数千万个BinaxNOW自检试剂盒,并可根据需求进一步扩大产能。雅培还可以与零售商合作,随着更多的供应上线,优先向病毒激增的国家地区配送。

BinaxNOW自检将以2计数包装出售,建议零售价为23.99美元雅培是美国唯一一家拥有COVID-19自检紧急使用授权(EUA)的制造商,可以立即提供这种规模的检测。

他说:“我们不要放弃测试,我们要加倍努力。托马斯·奎因医学博士,医学和病理学教授约翰霍普金斯医学院.“只要COVID仍然不可预测,街角药房和中央实验室就可以共同应对这种病毒,这为这个国家提供了检测和筛查COVID-19的最佳机会。”

疾病预防控制中心建议“强大和反应灵敏的检测基础设施对我们成功阻止SARS-CoV-2的传播至关重要”,并就PCR检测和快速抗原检测在发现感染和筛查个人方面的重要作用提供了指导。雅培将继续提供可获得的检测选择,并领导美国为实验室、护理点和现在的柜台提供COVID-19检测。

经过验证的测试技术现在广泛可用
3月31日,阿伯特宣布其BinaxNOW™COVID-19的非处方、非处方、有症状和无症状使用获得了FDA EUA银质自检用于检测COVID-19感染。这种新的适应症允许有或没有症状的个人无需处方就可以进行这种测试,使美国几乎所有人都可以进行美国最广泛研究和广泛使用的快速抗原测试。该测试将采用双计数包装,以满足连续(频繁)测试的要求。

BinaxNOW自检使用了与已有的BinaxNOW测试相同的技术2020年8月但现在美国食品和药物管理局(FDA)表示要进行一系列的症状和无症状测试,这意味着人们应该经常进行自我测试。当成年人采集样本时,该测试可用于低至两岁的儿童,也可用于15岁或以上的所有人。

使用BinaxNOW自我测试将是简单的,即使是那些从未测试过自己的人。人们只需要进行微创鼻拭子(不是鼻咽深层拭子),进行测试所需的所有材料(拭子,测试卡和试剂溶液)将在盒子里。BinaxNOW自检只需15分钟就能出结果,检测结果呈阳性的人可以立即隔离,以免感染他人,而不是等待几天才能得到实验室的结果或在家进行检测。

年,雅培在全国范围内推出了BinaxNOW专业测试2020年8月并扩大了美国新工厂的产量,每月生产5000万份测试。美国卫生与公众服务部(HHS)购买了该公司的第一批1.5亿份检测试剂盒,将它们送到K-12学校、养老院、历史上的黑人学院和大学,以及服务不足的社区,它们今天仍然在使用,并作为帮助防止病毒传播的有力工具。

自其最初授权以来2020年8月在美国,BinaxNOW COVID-19专业使用测试已被全国各地的工作场所、其他大学和其他组织使用。

BinaxNOW在现场的性能
今天,BinaxNOW演示整体性能在所有Ct计数中,症状后7天或更短的人群中,阳性一致性(敏感性)为84.6%,阴性一致性(特异性)为98.5%。在我们的研究中,它进一步显示,在症状后7天或更短时间内,Ct计数为33或以下的人群中,95.6%的阳性一致性(敏感性)表现。Ct计数是PCR仪器必须循环的次数,以扩增足以检测到的SARS CoV-2病毒的遗传物质。存在的病毒量(病毒载量)越大,检测病毒所需的周期就越少。

最近的一项研究发表Pilarowski等人发表在同行评审期刊上临床传染病的研究人员加州以社区为基础,对有症状和无症状的所有年龄人群进行了BinaxNOW评估。他们对BinaxNOW表现出高敏感性和特异性,包括在无症状人群和儿童中。在102名无症状或在检测前症状发作超过7天的患者中,Ct截断值为30的敏感性为100%,特异性为98.9%。当Ct计数增加到35(因此反映较少的病毒载量)时,所有年龄的无症状人群的表现仍然很高,显示出97.5%的敏感性和99.7%的特异性。

作为自我检测的紧急使用授权的一部分,雅培已承诺完成一项授权后研究,以确定无症状人群的连续测试性能。

关于BinaxNOW™COVID-19银卡自检
BinaxNOW COVID-19银卡自检是一种横向流动免疫分析法,用于定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。该检测方法被授权用于家庭,使用15岁或以上个人自行收集的直接前鼻拭子样本,或从2岁或以上有或无疑似COVID-19感染症状或其他流行病学原因的个人收集的成年人鼻拭子样本,在三天内检测两次,两次检测之间至少36小时。

检测结果呈阴性并继续出现类似covid - 19症状的个人应向其医疗保健提供者寻求后续护理。检测呈阳性的个人应采取预防措施,隔离并向医疗保健提供者寻求后续治疗。BinaxNOW COVID-19银卡自检只能根据食品和药物管理局的紧急使用授权使用。

关于雅培
雅培是全球医疗保健行业的领导者,致力于帮助人们在人生的各个阶段更充实地生活。我们的改变生活的技术组合横跨医疗保健领域,在诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药领域拥有领先的业务和产品。我们的10.9万名同事为160多个国家的人们提供服务。

与我们联络www.abbott.com,在领英网址:www.linkedin.com/company/abbott-/,在脸书上www.facebook.com/Abbott在推特上@AbbottNews。

BinaxNOW™COVID-19抗原自检是一种横向流动免疫分析法,用于定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原,检测对象为有或无症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个体,检测时间为三天两次,两次检测间隔至少36小时。该测试被授权用于非处方家庭使用,使用15岁或以上个体自行收集的直接前鼻拭子样本,或从2岁或以上个体收集的成人前鼻拭子样本。

BinaxNOW COVID-19 Ag 2卡被授权用于来自无症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19的个人的直接前鼻拭子样本,在三天内测试两次,两次测试之间至少36小时。测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA) 42 U.S.C.§263a认证的实验室,符合执行中等、高或免除复杂性测试的要求。该测试被授权在护理点(POC)使用,即在根据CLIA弃权证书、合规证书或认可证书运行的患者护理环境中使用。

BinaxNOW COVID-19 Ag检测都没有被FDA批准它们已经得到了FDA的紧急使用授权。这些检测仅被授权用于检测来自SARS-CoV-2的蛋白质,而不是任何其他病毒或病原体,并且仅在根据《联邦食品、药物和化妆品法》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19的情况声明期间被授权,除非声明被终止或授权被提前撤销。

源雅培

欲了解更多信息:雅培美国传媒:约翰·科瓦尔,224-668-5355,达西·罗斯,224-667-3655;或雅培投资关系:劳拉·道尔,电话224-667-2299
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