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雅培BinaxNOW™快速抗原自检获得FDA紧急使用授权,用于无症状、非处方、非处方、多试验使用
FDA紧急使用授权允许无症状、非处方、非处方自用,供有或无症状的人使用
- BinaxNOW COVID-19自我检测与自2020年8月以来使用的专业用途检测相同,将研究最多、使用最广泛的快速抗原检测推向全国各地的零售货架
- BinaxNOW自检将在全国范围内大量提供,并将在全国主要的食品、药品和大型零售商处大量提供,并将以可承受的价格提供,类似于常见的非处方(OTC)测试
——对无症状人群进行连续检测,与疫苗一起,有助于在人群聚集的日常环境中恢复安全感
—无症状多测试授权也适用于BinaxNOW专业使用测试

艾博特帕克,伊利诺伊州2021年3月31日/雅培(纽约证券交易所代码:ABT)今天宣布已获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于其非处方、无症状使用BinaxNOW™COVID-19抗原自检用于检测COVID-19感染。这一新适应症允许有或没有症状的个人无需处方即可进行该测试。雅培将在未来几周内开始向主要的食品、药品和大宗商品零售商发货,预计该测试将通过他们的一些在线商店网站提供。

一位母亲在进行雅培BinaxNOW™COVID-19自我检测之前,使用浅鼻拭子擦拭儿子的鼻孔。该测试将在美国主要零售商的非处方药处购买,不需要处方。(PRNewsfoto / Abbott)

该测试可用于成年人收集样本时两岁以下的儿童,也可用于15岁或以上的所有人,使美国最广泛研究和广泛使用的快速抗原测试几乎适用于美国的每个人。该测试将装在一个双计数盒中,以满足连续(频繁)测试的要求。

使用这个测试很简单,即使对那些从未测试过自己的人来说也是如此。人们只需要进行微创鼻拭子(不是鼻咽深层拭子),进行测试所需的所有材料(拭子,测试卡和试剂溶液)将在盒子里。

“我们现在已经完成了我们推出BinaxNOW时的目标,那就是为美国人民提供一种准确、负担得起、随时可用的检测方法,无论他们是想频繁检测还是在某些情况下检测,他们都可以随时使用。罗伯特·福特雅培(Abbott)总裁兼首席执行官。“与疫苗一起,BinaxNOW自我测试将帮助美国人更有信心地做他们想做和需要做的事情,比如上班、上学或看望朋友和家人。”

年,雅培在全国范围内推出了BinaxNOW专业测试2020年8月并扩大了美国新工厂的产量,每月生产5000万份测试。美国卫生与公众服务部(HHS)购买了该公司的第一批1.5亿份检测试剂盒,将它们送到K-12学校、养老院、历史上的黑人学院和大学以及服务不足的社区,这些地方至今仍在使用它们,并作为帮助防止病毒传播的有力工具。自获得批准以来,BinaxNOW也已被全国各地的工作场所、K-12学校和大学以及其他组织使用。

BinaxNOW自检技术与现有的BinaxNOW测试从那以后就有了2020年8月但FDA建议进行一系列无症状检测,这意味着人们应该经常进行自我检测。

使用BinaxNOW进行串行(频繁)测试的优点
连续检测使人们有可能在最重要的时候了解自己的感染状况。而且,由于快速抗原检测成本较低,人们可以更经常地对自己进行检测,这对那些可能担心自己最近感染了病毒或可能正在密闭环境中参加大型活动的人来说很重要。

当与疫苗和其他公共卫生预防措施相结合时,连续检测可以恢复安全感,让美国人重新庆祝生活中的重大里程碑或日常时刻,比如婚礼、生日和毕业派对、旅行、与朋友共进晚餐,以及无数其他曾经被视为理所当然的珍贵时刻。

BinaxNOW自检只需15分钟就能出结果,检测结果呈阳性的人可以立即隔离,以免感染他人,而不是等待几天才能得到实验室的结果或在家进行检测。BinaxNOW被证明是高质量的,截至目前,分发给HHS的1.5亿份专业测试的投诉率为0.0034%3月24日.这是每29511次检测中的一次,肯定了雅培数十年来在传染病检测方面的领导地位,并致力于研究其产品的实际性能。

雅培将为非处方COVID-19检测带来大规模的规模和经验
雅培的生产规模,以及与美国最大的食品、药品和大宗商品零售商现有的零售分销合作伙伴关系,是任何快速测试制造商无法比拟的。雅培希望BinaxNOW自检的价格能让人负担得起——类似于常见的OTC测试——让美国人更容易获得和负担得起,无论是定期测试还是生活中的重要时刻。

数字验证的结果在许多情况下仍然很重要
雅培早期在快速检测方面的创新仍然一如既往地重要,特别是对于那些在返回工作、学校、旅行和集体护理生活环境之前需要出示经数字验证的COVID-19检测阴性证明的人。

作为该授权的一部分,BinaxNOW COVID-19Ag)卡用于专业用途的检测将不再需要处方,这意味着州、工作场所、学校和其他组织在进行检测之前不再需要通过医疗机构开具处方。对于使用BinaxNOW专业版的聚集环境,仍然需要CLIA证书。

雅培继续部署其NAVICA系统因此,个人可以获得数字验证的测试结果。用户可以下载NAVICA应用程序,在启用NAVICA的测试站点参加BinaxNOW家庭测试或BinaxNOW专业使用测试,并通过加密的NAVICA Pass显示阴性结果。该解决方案支持组织(如雇主、K-12学校、大学、体育和娱乐场所以及养老院)拥有他们的测试解决方案,并对谁进入他们的设施做出明智的决定。

BinaxNOW在现场的性能
今天,BinaxNOW演示整体性能在所有Ct计数中,症状后7天或更短的人群中,阳性一致性(敏感性)为84.6%,阴性一致性(特异性)为98.5%。在我们的研究中,它进一步显示,在症状后7天或更短时间内,Ct计数为33或以下的人群中,95.6%的阳性一致性(敏感性)表现。

Ct计数是PCR仪器必须循环的次数,以扩增足以检测到的SARS CoV-2病毒的遗传物质。存在的病毒量(病毒载量)越大,检测病毒所需的周期就越少。

最近的一项研究发表Pilarowski等人发表在同行评审期刊上临床传染病的研究人员加州以社区为基础,对有症状和无症状的所有年龄人群进行了BinaxNOW评估。他们对BinaxNOW表现出高敏感性和特异性,包括在无症状人群和儿童中。在102名无症状或在检测前症状发作超过7天的患者中,Ct截断值为30的敏感性为100%,特异性为98.9%。当Ct计数增加到35(因此反映较少的病毒载量)时,所有年龄的无症状人群的表现仍然很高,显示出97.5%的敏感性和99.7%的特异性。

作为自我检测的紧急使用授权的一部分,雅培已承诺完成一项授权后研究,以确定无症状人群的连续测试性能。

关于BinaxNOW™COVID-19银卡自检卡
BinaxNOW COVID-19银卡自检是一种横向流动免疫分析法,用于定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。该检测方法授权家庭使用,使用15岁或以上个体自行采集的观察到的直接前鼻拭子样本,或从2岁或以上有或无症状或其他怀疑COVID-19感染的流行病学原因的个体采集的鼻拭子样本,在三天内检测两次,两次检测之间至少36小时。

检测结果呈阴性并继续出现类似covid - 19症状的个人应向其医疗保健提供者寻求后续护理。检测呈阳性的个人应采取预防措施,隔离并向医疗保健提供者寻求后续治疗。BinaxNOW COVID-19银卡自检只能根据食品和药物管理局的紧急使用授权使用。

关于雅培
雅培是全球医疗保健行业的领导者,致力于帮助人们在人生的各个阶段更充实地生活。我们的改变生活的技术组合横跨医疗保健领域,在诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药领域拥有领先的业务和产品。我们的10.9万名同事为160多个国家的人们提供服务。

与我们联络www.abbott.com,在领英网址:www.linkedin.com/company/abbott-/,在脸书上www.facebook.com/Abbott在推特上@AbbottNews。

BinaxNOW™COVID-19抗原自检是一种横向流动免疫分析法,用于定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原,检测对象为有或无症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个体,检测时间为三天两次,两次检测间隔至少36小时。该测试被授权用于非处方家庭使用,使用15岁或以上个体自行收集的直接前鼻拭子样本,或从2岁或以上个体收集的成人前鼻拭子样本。

BinaxNOW COVID-19 Ag 2卡是一种横向流动免疫分析法,用于定性检测COVID-19症状患者的直接前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原,该样本在三天内检测两次,两次检测之间至少间隔36小时,在症状出现的前7天内。

该检测被授权用于无症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19的个人的直接前鼻拭子样本,在三天内检测两次,两次检测之间至少36小时。测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA) 42 U.S.C.§263a认证的实验室,符合执行中等、高或免除复杂性测试的要求。该测试被授权在护理点(POC)使用,即在根据CLIA弃权证书、合规证书或认可证书运行的患者护理环境中使用。

BinaxNOW COVID-19Ag)卡2家庭检测是一种横向流动免疫分析法,用于定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原,取自有或没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个人的直接前鼻拭子,在三天内测试两次,两次测试之间至少36小时。该测试被授权用于非处方家庭使用,使用15岁或以上个体自行收集的观察到的直接前鼻拭子样本,或从2岁或以上个体收集的成人前鼻拭子样本。BinaxNOW COVID-19Ag)卡家庭测试只能在远程医疗监考人员的监督下进行。

BinaxNOW COVID-19 Ag检测都没有被FDA批准它们已经得到了FDA的紧急使用授权。这些检测仅被授权用于检测来自SARS-CoV-2的蛋白质,而不是任何其他病毒或病原体,并且仅在根据《联邦食品、药物和化妆品法》第564(b)(1)条授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19的情况声明期间被授权,除非声明被终止或授权被提前撤销。

雅培BinaxNOW™COVID-19自检仪已准备就绪。该测试将在美国主要零售商的非处方药处购买,不需要处方。(PRNewsfoto / Abbott)

雅培BinaxNOW™COVID-19自检仪可以在美国主要零售商的柜台购买,不需要处方。(PRNewsfoto / Abbott)

雅培标志(prnewsphoto /Abbott)

源雅培

欲了解更多信息:雅培美国传媒:约翰·科瓦尔,224-668-5355,达西·罗斯,224-667-3655;雅培投资关系:劳拉·道尔,电话224-667-2299
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