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雅培获得首个同类MitraClip™设备的扩大医疗保险报销
新的国家报销使继发性二尖瓣反流患者能够使用MitraClip进行经导管二尖瓣修复手术,大大扩大了符合条件的患者群体

艾博特帕克,伊利诺伊州2021年1月20日/雅培(NYSE: ABT)今天宣布,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)修订了其全国覆盖决定(NCD),以扩大经导管边缘到边缘修复(TEER),也称为经导管二尖瓣修复(TMVr)的覆盖范围,包括由心力衰竭引起的继发性(或功能性)二尖瓣反流(MR)患者。该决定显著增加了有资格获得MitraClip二尖瓣修复保险覆盖的人数,使更广泛的使用该设备成为可能。作为美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个TEER设备,并由医疗保险报销原发性二尖瓣反流,医生越来越多地依赖于治疗来提高患者的生存和生活质量。今天的决定提高了需要MitraClip治疗的继发性MR患者的保险覆盖范围。

“继发性二尖瓣反流通常影响依赖医疗保险的心力衰竭老年人,”他说尼尔护城河他是雅培公司结构性心脏业务的首席医疗官。“CMS决定扩大MitraClip的覆盖范围,标志着人们寻求减少二尖瓣反流的微创选择的关键时刻,并显著提高他们的生活质量和生存机会。”

继MitraClip最初于2013年底获得FDA批准后,CMS为需要MitraClip治疗的原发性(退行性)二尖瓣反流的医疗保险患者提供了覆盖。同样,这次修订的NCD是在FDA 2019年扩大了MitraClip治疗继发性MR患者的适应症之后做出的。这一决定也是在MitraClip报道的迄今为止最高的MR降低数据之后做出的:最近的2020年数据表明,在30天内,原发性MR(87.1%≤1+)或继发性MR(90.1%≤1+)患者中,MitraClip始终实现了MR降低。1

得到了超过17年的支持临床试验数据证明了安全性和有效性,现在是第四代产品创新,MitraClip是第一个同类设备,它将二尖瓣的小叶或皮瓣夹在一起,以减少血液回流,恢复心脏有效泵送含氧血液的能力。该设备为原发性和继发性MR提供症状缓解,大多数患者平均在手术后两天出院。2

心力衰竭患者有发生严重继发性MR的风险,这是一种严重的进行性心脏病,患者左侧心脏的两个腔室变大,从而阻止二尖瓣小叶正常闭合,使血液回流到心脏。这可能导致生活质量下降、反复住院和生存率下降。3、4、5大多数有临床意义的继发性MR心衰患者仅使用药物治疗,但数据显示,这些患者可以受益于MitraClip降低MR。

“大约有400万美国人患有MR,据估计,使用MitraClip治疗二尖瓣反流的患者比治疗原发性二尖瓣反流的患者多两到三倍,”他说迈克尔•戴尔他是雅培公司结构性心脏业务的高级副总裁。“近二十年来,我们一直孜孜不倦地工作,使MitraClip的领先技术适用于患有二尖瓣反流的患者,CMS扩大的覆盖范围使我们安全、有效和潜在的救生治疗选择适用于更多可以从我们的微创治疗中受益的人。”

NCD修订对继发性MR患者至关重要,因为大多数受MR影响的患者都是老年人——75岁或以上的成年人中有十分之一患有MR6——因此他们的健康保险依赖医疗保险。医疗保险覆盖范围仅限于CMS认为合理和必要的治疗、程序和其他医疗保健项目或服务。国家覆盖决定要求在国家层面覆盖所有医疗保险受益人,包括那些参加医疗保险优先计划的人。如果CMS没有修订NCD以包括新的继发性MR指征,患有继发性疾病的医疗保险患者将继续没有资格获得覆盖,并需要自掏腰包进行手术,这为患者获得治疗创造了障碍。

关于MitraClip系统
MitraClip是世界上第一个TEER (TMVr)疗法,拥有超过17年的临床经验,并被证明安全性、生存率和持久的临床结果。该设备已在全球超过75个国家获得批准亚洲非洲欧洲、美洲及澳大利亚

MitraClip是一种小型的、基于夹子的设备,可以修复初级和次级MR,而不需要开胸手术。该装置通过腿部的静脉输送到心脏,其工作原理是将二尖瓣的一部分小叶夹在一起,以减少血液回流,使心脏更有效地泵血。

自2008年以来,MitraClip系统已在欧洲上市,并于2013年在美国被批准用于原发性MR患者。2019年3月,美国食品和药物管理局(FDA)根据具有里程碑意义的COAPT结果批准MitraClip用于继发性MR患者TM(MitraClip经皮治疗功能性二尖瓣反流心衰患者的心血管结果评估)试验,调查了MitraClip治疗继发性MR COAPT患者的住院率相对降低了47%,继发性MR患者的死亡率相对降低了38%。基于MitraClip扩展适应症,原发性和继发性MR患者都可能受益于MitraClip治疗。

有关MitraClip的更多信息,请访问:www.MitraClip.com

美国MitraClip™访问的重要安全信息http://abbo.tt/MitraClipG4ISI

阿伯特:
雅培是全球医疗保健行业的领导者,致力于帮助人们在人生的各个阶段更充实地生活。我们的改变生活的技术组合横跨医疗保健领域,在诊断、医疗设备、营养品和品牌仿制药领域拥有领先的业务和产品。我们的10.7万名同事在160多个国家为人们服务。

与我们联络www.abbott.com,在领英网址:www.linkedin.com/company/abbott-/,在脸书上www.facebook.com/Abbott在推特上@AbbottNews。

1Rottbauer W. D. MitraClip™(NTR/XTR)系统的当代临床结果:来自全球扩展研究+1000例患者的核心实验室回声结果。数据在PCR 2020上公布。
2Sorajja, P,等。经导管二尖瓣修复术的效果美国J Am Coll Cardiol.2017; 70(19): 2315 - 2327。DOI: 10.1016 / j.jacc.2017.09.015。
3.Asgar AW, Mack MJ, Stone GW。心力衰竭继发性二尖瓣反流:病理生理学、预后和治疗考虑。中国心血管病杂志2015;
4Sannino A, Smith II RL, Schiattarrella GG,等。继发性二尖瓣反流患者的生存和心血管预后:53项研究的荟萃分析JAMA Cardiology 2017;2:1130-39。
5李志强,李志强,李志强,等。阐明慢性心力衰竭功能性二尖瓣反流对预后的影响。欧洲心脏杂志2018;39:39-46。
6Nkomo VT, garden JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG,Enriquez-Sarano M. Burden心脏瓣膜病:一项基于人群的研究柳叶刀》。2006;368(9540):1005 - 1011。

源雅培

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